无参比制剂仿制药政策来了！谱尼与你共迎研发热潮

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2023年5月底，国家药监局药品审评中下发关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知，无参比制剂的国产仿制药要提高质量，同时要过两大关，其一是临床必需关；其二是质量关。原来的政策是无参比制剂的仿制药可暂免“集采”，一度备受市场追捧。但国家药监局的一纸征求意见稿给这个市场带来了新的变数。

据统计，无参比制剂的品种有816个，其中很多品种有较大的市场份额，一旦无法过这两关，再注册是否会成为它们一道门槛？如果临床和质量关都不过，可能就会面临被淘汰。另外“无参比制剂品种，经评估如有临床价值，申请人可开展仿制研究。”说明无参比制剂品种也可以进行仿制药研究，该政策会打破一些无参比制剂药品的市场垄断地位，加速推动集采扩围。

无参比制剂的药品如何过关？首先申请人应充分评估拟申报药物的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。具体要求如下：

1、适应症定位明确，给药方案具体清晰，符合现阶段我国临床诊疗需求与实践；

2、该品种作为主流治疗药物被广泛使用，且具备不可替代性特征，例如相比于其他可选药物或治疗方法，该品种在疗效方面具有明显优势，或在特殊人群（如儿童、老年人）使用中具有突出临床价值；

3、有足够研究数据支持对该品种在我国人群中开展临床试验的获益风险评估。

过了临床必需关后，质量关也是必过的门槛，征求意见稿要求，申请人应基于现行技术要求和产品特点，开展处方工艺、 质量研究及稳定性研究，研发安全、有效、质量可控的高质量仿制药。仿制药应与多批质量研究充分、上市基础好、并且在相应治疗领域市场份额较大的已上市同品种进行全面的质量对比，仿制药的质量不得低于已上市同品种。

当然也有部分无参比制剂品种是被明确认定为确有临床价值的，不过，征求意见稿只列出了非常有限的范围——葡萄糖注射液、氯化钠注射液、维生素 B2、维生素B6，碳酸钙D3咀嚼片等基础输液、营养药，对这些已经被认可了临床价值的产品，无需再另外证明其临床价值，其他药品显然还需要过临床必需关。

总之，该意见正式落地以后，无参比制剂品种的持有者会加速预期临床价值、临床试验和质量研究；而非持有者可能会进行一些市场额度大、技术含量高品种的仿制工作；无论是从哪个角度，都会掀起一轮仿制药研发的热潮。

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